防城港医疗器械工程师招聘

岗位详情:
FDA Ce 医疗器械注册经理 英文 II类 ISO13485 内审员资格证 国家注册审核员确保 创新申报
岗位概述:
1.主导医疗器械产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制和审核；
2.负责二类医疗器械创新申报、注册申报、注册发补等事宜；
3.参与医疗器械生产质量管理体系核查
4.关注国家药品监督管理局和省药品监督管理局网站发布的相关政策和信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和最新动态。
5.参与医疗器械临床前试验和临床试验方案的审核，对接临床试验的相关工作。
6.在领导的安排下完成国内外注册项目，并确保按时获证。
7.负责公司质量管理体系的运行维护、内外审及日常监督中的纠正与预防措施的落实
8.负责公司相关产品质量管控
任职要求:
1.医药/生物/临床/医疗器械等相关专业专科以上学历，至少3年以上的二类医疗器械注册相关经验
2.具有0-1产品注册全流程经验（国内、国外注册）
3.熟悉掌握医疗器械相关的国内外法律法规，熟悉注册流程
4.清晰的逻辑分析能力，较强的问题解决能力，较强的结果推动能力
5.良好的组织协调、沟通与跨部门团队合作能力
6.ISO13485等体系在质量管理中的运用，熟悉医疗行业的法律法规，2-3年以上管理体系推行相关经验
待遇: 面谈