桂林医疗器械研发招聘

1.负责医疗器械新产品开发项目的调研，按相应法规、标准的要求进行新产品的设计开发。
2.负责医疗器械产品的设计、工艺摸索、优化改进并制订产品生产过程的技术要求等研发过程。
3.负责撰写研发文件和注册申报资料，包括研发计划、研究方案、技术报告等。
4.负责相关试验仪器设备的使用维护等。
5.完成上级领导交办的其他工作任务。
任职要求：
1.药学、生物工程相关专业本科以上学历。
2.有医疗器械新产品开发经验，能熟练使用和维护实验室常用仪器设备，熟悉医疗器械质量管理体系。
3.3年以上工作经验。

职责描述：
1、制定国内、外产品注册计划并组织实施，完成产品注册检验、临床试验、注册资料取得注册证工作；及时掌握注册技术审评的动态，实时跟踪、掌握产品注册进程，确保注册申报、技术审评和审批的顺利进行并按时获证。
2、负责产品注册证的维护，包括产品注册证变更和延续及相关资质证书的申办维护。及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门。
3、处理省市药监局、质检局等上级部门相关事务。
4、跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。
5、跟踪产品的申报进度，收集、撰写产品各项注册申报文件。
6、负责向相关部门和机构进行不良事件报告、警戒系统报告、事故报告、召回报告及相关结果的上报，并将外部的反馈信息向公司进行通告和补充，每年实施汇总工作。
7、负责支持并配合销售向所在国家申请当地市场的准入证明。
8、对产品的注册资料进行有效的管理和维护，建立产品注册的相关文档资料库。
9、负责公司不良事件信息的收集、调查、分析、评价和报告、控制。
10、负责质量体系管理。
岗位要求：
1、本科及以上学历，3年以上相关工作经验；
2、 熟悉国内外医疗器械政策法规，对医疗器械产品开发及注册认证流程有全面的了解。
3、熟悉注册认证资料的编写，对申报资料有较强的审核能力。
4、具有良好的沟通和协调能力，善于处理与政府部门及相关机构的关系。
5、熟练操作Office等办公软件。
6、医疗器械、医药、生物医学工程等相关专业优先。