QA专员

3000-6000元
2025-11-17
岗位描述:
岗位职责

体系管理:起草、修订 GMP 相关 SOP、质量计划等文件,监督文件全生命周期管理;组织内部自检及整改跟踪,配合 NMPA、FDA、EMA 等内外部审计。

现场监督:巡查生产 / 研发 / 供应链各环节,核查工艺执行、环境控制、设备合规性,及时纠正不规范操作;审核批记录、中间产品 / 成品质量数据,参与产品放行评估。

质量事件处理:主导或参与偏差、OOS/OOT、投诉、召回等事件调查,制定并跟踪 CAPA 落实,开展风险评估(FMEA)。

专项管理:供应商质量审计与资质评估、验证方案 / 报告审核、变更控制管理、年度质量回顾等。

合规支持:开展 GMP 及质量体系培训,宣贯法规动态;维护质量档案,确保数据真实可追溯。

任职要求​

教育背景:专科及以上学历,药学、制药工程、生物技术、化学、微生物学等相关专业(优秀应届生可放宽经验要求)。​

工作经验:​

专员级:1-3 年医药行业 QA 相关经验,熟悉中国 GMP 及药品管理法;​

现场 / 验证方向:需具备制剂 / 原料药生产现场监督或工艺验证实操经验。​

专业技能:掌握偏差、变更、CAPA 等核心流程,能熟练使用办公软件,具备基础数据分析能力。​

素质要求:严谨细致、责任心强,具备良好的跨部门沟通协调能力和问题解决能力,能承受一定工作压力。
温馨提醒
以担保或任何理由索取财物,抵押证件,均涉嫌违法,请提高警惕!如有不实请立即举报。

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广西泽玄医药有限公司
QA专员 ¥3000-6000
南宁-江南区
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