医疗器械生产负责人

7000-10000元
2025-11-21
岗位描述:
资质与背景要求

- 学历与专业:通常需药学、医学、生物工程、化工等相关专业大专及以上学历,具备扎实的专业理论基础。

- 行业经验:有3年及以上医疗器械(尤其凝胶、膏贴类)生产管理经验,熟悉该类产品的生产工艺、质量控制要点。

- 资格证书:需持有《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)相关培训证书,部分岗位可能要求注册质量工程师等资质。

专业能力要求

- 生产工艺把控:精通凝胶及膏贴的制备流程(如基质调配、药物混合、涂布成型等),能解决生产中的工艺异常(如黏度不足、涂布不均等)。

- 质量风险管理:熟悉医疗器械法规(如《医疗器械监督管理条例》),能制定生产环节的质量控制标准(如微生物限度、黏附力测试等),确保产品符合注册标准。

- 设备与环境管理:掌握生产设备(如涂布机、搅拌机)的维护要求,确保洁净车间(如万级、十万级洁净区)的温湿度、尘埃粒子数等符合规范。

管理职责要求

- 生产计划与执行:根据订单制定生产排期,协调物料采购、人员调配,确保产能达标,同时控制生产成本(如物料损耗率)。

- 团队管理:监督生产人员操作规范(如无菌操作、记录填写),组织GMP、安全生产等培训,提升团队合规意识。

- 合规与应急处理:配合监管部门审计(如飞检),及时整改发现的问题;若发生生产偏差(如物料污染),需启动应急预案并追溯原因。

其他要求

- 职业素养:具备严谨的工作态度、较强的责任心,能承受生产合规压力;有良好的沟通能力,与质量部、研发部等协同解决问题。

- 持续学习:关注医疗器械行业新规(如分类目录调整)、技术更新(如新型透皮吸收技术),推动生产工艺优化。
温馨提醒
以担保或任何理由索取财物,抵押证件,均涉嫌违法,请提高警惕!如有不实请立即举报。
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广西方天医药业有限公司
医疗器械生产负责人 ¥7000-10000
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