钦州生产质量工程师招聘

资质与背景要求
- 学历与专业：通常需药学、医学、生物工程、化工等相关专业大专及以上学历，具备扎实的专业理论基础。
- 行业经验：有3年及以上医疗器械（尤其凝胶、膏贴类）生产管理经验，熟悉该类产品的生产工艺、质量控制要点。
- 资格证书：需持有《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）相关培训证书，部分岗位可能要求注册质量工程师等资质。
专业能力要求
- 生产工艺把控：精通凝胶及膏贴的制备流程（如基质调配、药物混合、涂布成型等），能解决生产中的工艺异常（如黏度不足、涂布不均等）。
- 质量风险管理：熟悉医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》），能制定生产环节的质量控制标准（如微生物限度、黏附力测试等），确保产品符合注册标准。
- 设备与环境管理：掌握生产设备（如涂布机、搅拌机）的维护要求，确保洁净车间（如万级、十万级洁净区）的温湿度、尘埃粒子数等符合规范。
管理职责要求
- 生产计划与执行：根据订单制定生产排期，协调物料采购、人员调配，确保产能达标，同时控制生产成本（如物料损耗率）。
- 团队管理：监督生产人员操作规范（如无菌操作、记录填写），组织GMP、安全生产等培训，提升团队合规意识。
- 合规与应急处理：配合监管部门审计（如飞检），及时整改发现的问题；若发生生产偏差（如物料污染），需启动应急预案并追溯原因。
其他要求
- 职业素养：具备严谨的工作态度、较强的责任心，能承受生产合规压力；有良好的沟通能力，与质量部、研发部等协同解决问题。
- 持续学习：关注医疗器械行业新规（如分类目录调整）、技术更新（如新型透皮吸收技术），推动生产工艺优化。