质量研究员

岗位描述： 1、参与公司日常安全管理及安全检查工作； 2、参与危险作业监护； 3、协助公司安全隐患治理及应急建设； 4、协助危险源及职业病危害辨识、职业病危害防控、职业健康安全资料整理填报的工作； 5、协助公司开展安全教育培训，协助完善公司安全管理体系，建立安全管理制度。 岗位要求： 1、本科及以上学历，化工及安全管理相关专业； 2、1年以上安全管理工作经验； 3、持有安全管理人员证或注册安全工程师证的人员优先考虑； 4、熟悉有关安全的法律法规、国家标准或行业标准。

职位描述： 1.负责公司重要/关键医疗器械产品全流程质量检验控制（来料检验/过程检验/成品检验），确保符合产品质量要求。 2.制定/修订检验文件（SIP）、设备操作规程，做好相关检验记录 。 3.主导不合格品调查（NCMR）、CAPA（纠正预防措施）及质量偏差分析。 4.识别生产过程中的质量隐患并组织及时消除。 5.负责检验设备定期维护，对检验方法有效性进行验证。 6.配合完成内、外部审核及问题整改。 职位要求： 1.教育背景 - 理工科相关专业（机械、电子、材料科学等），专科及以上学历 ； 2.工作经验 - 至少2年以上医疗器械行业质量管理/QC相关工作经验 ； 3.资质证书 - 熟悉ISO 13485、GMP、QSR 820等质量管理体系 ，具备内审员资格（如ISO 13485内审员）优先； 4.有良好的沟通协调能力。

职位描述： 1.‌质量管理体系建立与维护‌： 1)负责协助建立和完善公司的质量管理体系，确保符合ISO 13485、FDA QSR、欧盟医疗器械法规（MDR）等国内外相关法规要求。 2)参与制定并不断更新质量方针、质量目标、质量控制流程以及质量检验标准，以保障产品质量完全符合既定规范。 2.‌产品质量控制‌： 1)负责医疗器械产品的原材料、半成品及成品的质量检验工作，包括但不限于外观检查、功能测试、性能验证等。 2)对生产过程中出现的质量问题进行跟踪、分析和处理，提出改进措施并监督实施，确保问题得到有效解决。 3.‌质量文档管理‌： 1)编写和维护质量控制相关的文件，如质量检验规程、质量记录表格、质量报告等。 2)系统性地整理并分析质量数据，定期向管理层提交详尽的产品质量报告，为制定质量决策提供坚实的数据支持。 3.‌供应商质量管理‌： 1)参与供应商的选择、评估和管理工作，确保供应商提供的产品和服务符合质量要求。 2)对供应商进行定期审核，监督其质量体系的运行情况，协助供应商提升质量管理水平。 4.‌质量培训与意识增强‌： 1)协助组织质量相关的培训活动，提高员工的质量意识和技能水平。 2)宣传和推广质量文化，营造全员参与质量管理的良好氛围。 5.‌质量改进与持续优化‌： 1)积极参与质量改进项目，运用质量管理工具和方法（如PDCA循环、FMEA、六西格玛等）进行持续改进。 2)收集和分析客户反馈，将客户声音转化为内部质量改进的动力，不断提升产品质量和服务水平。 6.‌合规性检查与审计‌： 1)协助进行内部质量审核和管理层审核，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。 2)准备和应对外部质量审核和监管机构的检查，确保公司合规运营。 职位要求： 1.生物医学工程、机械、电子、质量管理等相关专业本科及以上学历。 2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、欧盟医疗器械法规等国内外医疗器械质量法规。 3.具备5年以上医疗器械或相关行业QA工作经验，有医疗器械注册、认证经验者优先。 4.具备良好的问题解决能力和数据分析能力，能够熟练使用质量管理工具和方法。 5.具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够跨部门协作推动质量改进。 6.责任心强，工作细致认真，能够承受一定的工作压力。